DiGA VADEMECUM. Jörg F. Debatin

und Besonderheiten des stationären Sektors zu berücksichtigen.

      DiGA leben auch davon, Daten zu erheben und zu kommunizieren oder auch Daten aus anderen Quellen zur Verfügung zu haben. Das geht nur, wenn alle sich an einen Rahmen halten, der definiert wie welche Daten ausgetauscht werden. Das Zauberwort heißt „Interoperabilität“. In diesem Kapitel wird aufgeklärt, was das ist, welche Zutaten man dafür an Bord haben sollte und welche Rolle internationale Standards dabei spielen. Vor allem aber wird deutlich, dass man in diesen Fragen nicht allein ist, sondern an einer großen Community von ExpertInnen teilhaben kann.

      Es gibt viele gute Gründe, warum Datenschutz und Datensicherheit im Gesundheitswesen so hohe Güter sind. Du wirst einen nicht unerheblichen Teil deiner Zeit darauf verwenden, den Entwicklungsprozess und deine Organisation datenschutzkonform aufzusetzen und weiterzuentwickeln. Du wirst gute, im Zweifel externe DatensicherheitsexpertInnen brauchen, um das Bestehende zu hinterfragen und kontinuierlich zu verbessern. Am besten beachtet man die Vorgaben zu Datenschutz und Datensicherheit unmittelbar bei der Entwicklung der DiGA (Privacy by Design and Default). Wir fassen für dich die wesentlichen Punkte zusammen.

      Wesentliches Merkmal einer DiGA ist die bereits erfolgte Zertifizierung als Medizinprodukt. Dieser Prozess wird dich vermutlich genauso lange und intensiv beschäftigen wie die spätere Antragsstellung zum Fast-Track und wird wahrscheinlich bereits im ersten Jahr nach Gründung deines Unternehmens starten. Du solltest dich möglichst früh bei der Produktentwicklung mit diesem Themenkomplex beschäftigen, um aufwendige Anpassungen deines Produktes und v. a. deines Entwicklungsprozesses zu einem späteren Zeitpunkt zu vermeiden. Wir geben einen Überblick über die wichtigsten Aspekte für Software als Medizinprodukt.

       Kapitel 7 Der DiGA-Fast-Track

      Du hast dein Produkt entwickelt, als Medizinprodukt zertifiziert, eine wissenschaftliche Evaluation vorbereitet, erste Praxiserfahrung gesammelt, deine ärztliche Zielgruppe verstanden – und fühlst dich fit für den Fast-Track? In diesem Kapitel erläutern wir Wissenswertes rund um den Antragsprozess, aufbauend auf dem BfArM-Leitfaden.

      Zunächst widmen wir uns der gesetzlichen Definition dessen, was eine digitale Gesundheitsanwendung ausmacht und erläutern die vier wesentlichen Kriterien.

      Neben den Anforderungen der DiGA-Definition gibt es eine ganze Reihe weiterer grundlegender Anforderungen, die zumeist schon im Prozess der medizinprodukterechtlichen Zertifizierung relevant sind, im Rahmen des DiGA-Fast-Track aber in ausdifferenzierter Form erfüllt sein müssen.

      In der Frühphase kaum ein Thema, wird das Erbringen wissenschaftlicher Evidenz umso wichtiger, je näher dein Produkt dem ersten Gesundheitsmarkt kommt. Das Erheben von Daten in ersten „Pilotstudien“ sollte parallel zur Produktentwicklung geplant werden, ebenso die Ansprache renommierter wissenschaftlicher Institutionen als Partner für die Generierung wissenschaftlicher Evidenz, spätestens im Vorlauf der Fast-Track-Antragsstellung. In diesem Kapitel erläutern wir, was Stand heute zu positiven Versorgungseffekten bereits bekannt ist. Einiges wird sich in den kommenden Monaten als Best Practice herausbilden, einzelne wissenschaftliche Methoden die spezifisch auf die Anforderungen und Möglichkeiten digitaler Anwendungen ausgerichtet sind, werden durch den Fast-Track erstmalig in der Breite ausprobiert werden.

       Kapitel 8 Die DiGA ist gelistet – Und jetzt?

      Mit Aufnahme in den Fast-Track ist ein Etappenziel erreicht, mehr nicht. Über langfristigen Erfolg oder Misserfolg entscheiden wahrscheinlich die ersten 12 Monate nach Aufnahme.

      Einige DiGA werden für die ersten 12 Monate nur konditional in den Fast-Track aufgenommen. Nur wenn die Evidenz bestätigt, was beim Antrag als Claim definiert wurde, kann eine solche DiGA dauerhaft im deutschen Gesundheitswesen verschrieben und genutzt werden. Warum die Evidenz nicht nur Minimalclaims validieren sollte und wie man sich gut auf Preisverhandlungen mit dem GKV-SV vorbereiten kann (dem zweiten großen Meilenstein im Leben einer DiGA) – diesen Zusammenhang erläutern wir in diesem Kapitel.

      Es reicht aber nicht ein gutes Produkt mit einer hohen Zahl von „Weekly Active User“ (WAU) und dem Segen des BfArM zu haben. Wenn du keinen klaren Mehrwert für ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen hast, werden diese deine DiGA kaum verschreiben. Wir geben dir Einblicke in den Alltag eines Arztes/einer Ärztin, der/die ambulant tätig ist, und zeigen auf, was du tun musst, um diese entscheidende Zielgruppe richtig anzusprechen.

      Du hast die Leistungserbringer überzeugt, deine DiGA zu verordnen. Aber wie funktioniert der Verschreibungsprozess einer DiGA auf Rezept genau – und was musst du als Hersteller sicherstellen, um sowohl die DiGA verordnungsfähig zu gestalten als später auch mit den Krankenkassen abrechnen zu können? DiGA-Herstellerverbände und Krankenkassen gemeinsam mit dem GKV-SV haben sich im Vorfeld auf ein einheitliches technisches Verfahren geeinigt, welches sowohl mit der bestehenden IT-Infrastruktur der ÄrztInnen funktioniert als auch sämtliche datenschutzrechtliche Anforderungen erfüllt.

       Kapitel 9 Kauf meine DiGA, denn sie ist sehr gut! Marketing von digitalen Medizinprodukten

      In den allermeisten Märkten gibt es wenige Beschränkungen zur Bewerbung von Produkten. Das ist im Marketing mit Medizinprodukten anders. Das Heilmittelwerberecht gilt auch für DiGA und definiert Voraussetzungen für Marketing und Kommunikation. Bei Zuwiderhandlung drohen zum Teil empfindliche Strafen. Für alle Marketeers lohnt sich dieses Kapitel sehr, aber auch für alle eingetragenen GeschäftsführerInnen. Außerdem sind gesetzlich noch einige weitere Einschränkungen für Werbung in der DiGA sowie Tracking definiert.

       Kapitel 10 ePA und TI – Ein Blick über den DiGA-Tellerrand

      Der DiGA-Fast-Track ist nicht das einzige Digitalisierungsprojekt im deutschen Gesundheitswesen. Noch grundsätzlicher und potenziell wirkmächtiger wird die Finalisierung der Telematikinfrastruktur (TI) und als erste wesentliche Anwendung die elektronische Patientenakte (ePA). Die ePA könnte das fehlende Motherboard des deutschen Gesundheitswesens werden, über das Daten zwischen allen Silos frei fließen und strukturiert analysiert werden, über das die PatientInnen entscheiden können, wer Zugriff auf welche Daten erhält und die das fehlende Bindeglied zwischen ambulanten ÄrztInnen, ApothekerInnen, Krankenhäusern, PflegerInnen und Weiteren sein könnte. So könnte ein einmaliges, nicht-privatwirtschaftlich betriebenes Digital Health-Ökosystem entstehen. Wo wir stehen, wie sich die TI entwickeln wird und was das mit DiGA zu tun hat, all das erfährst du in diesem Kapitel.

       Kapitel 11 Zusammenfassung und Ausblick

      DiGA und gut? Nein, das deutsche Gesundheitswesen steht erst am Anfang einer digitalen Transformation. Inwieweit der Fast-Track ein erster Gehversuch ist, was ein Scheitern oder Missbrauch des Fast-Tracks für die Transformation bedeuten würden und welche Bereiche in naher Zukunft ebenfalls digitalisiert werden – dazu erfolgt am Ende ein Ausblick.

      Und jetzt: Viel Spaß mit dem DiGA VADEMECUM!

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       Zeitenwende im deutschen Gesundheitswesen

      Mit der Vorstellung des Referentenentwurfs zum Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) entwarf das BMG im Mai 2019 für DiGA erstmals die Möglichkeit, strukturierten Zugang zum System der gesetzlichen Krankenversicherung zu finden und damit im wichtigsten deutschen Gesundheitsmarkt als Bestandteil der Regelversorgung von den Krankenkassen finanziert zu werden. Die weltweite Aufmerksamkeit spiegelt wider, was für eine wirkmächtige Neuerung das DVG mit sich bringt: