DiGA VADEMECUM. Jörg F. Debatin

(Gesundheits-)Tools

       6.4 Interoperabilität und Datenformate – Das Miteinander von Menschen und Systemen

       6.5 Datenschutz und Informationssicherheit „by Design“

       6.6 Regulierung von Medizinprodukten

       7 Der DiGA-Fast-Track

       7.1 Die DiGA-Definition

       7.2 Grundlegende Anforderungen

       7.3 Positive Versorgungseffekte

       7.4 Antrag zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

       8 Die DiGA ist gelistet – Und jetzt?

       8.1 Und das war erst der Anfang: Preisverhandlungen

       8.2 Und wer verschreibt mich jetzt? Perspektivwechsel Ambulante Versorgung

       8.3 Von der Verordnung zur DiGA

       9 Kauf meine DiGA, denn sie ist sehr gut! Marketing von digitalen Medizinprodukten

       9.1 Clash of Cultures – Modernes Marketing vs. Heilmittelwerberecht

       9.2 Was soll schon schiefgehen? – Rechtliche Konsequenzen

       9.3 Heilmittelwerberecht

       9.4 Werberegelungen für DiGA

       10 ePA und TI – Ein Blick über den DiGA-Tellerrand

       10.1 Kommunikation im Medizinwesen (KIM)

       10.2 Elektronische Gesundheitskarte (eGK)

       10.3 Elektronische Patientenakte (ePA)

       10.4 Da war doch noch etwas: Das eRezept

       11 Zusammenfassung und Ausblick

       Literatur

       Weiterführende Links

       Abkürzungsverzeichnis

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       Einführung – Digitale Transformation der Medizin

       Meine Diagnose, meine Therapie, meine DiGA = Meine Gesundheit!

      Rasant wachsende Mengen medizinischer Daten, gepaart mit neuen Möglichkeiten zu deren Auswertung sowie der Begleitung einzelner Therapien in Form von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) führen zu einer zunehmend differenzierten Optimierung der medizinischen Versorgung. Digitalisierung ist somit die Basis für eine wünschenswerte Personalisierung bzw. individualisierte Optimierung von Diagnostik und Therapie. Damit tritt die Medizin in eine neue Entwicklungsphase: War medizinische Qualität über lange Zeit vor allem vom unterschiedlichen Können einzelner ÄrztInnen determiniert, folgte in den 70er-Jahren eine Phase zunehmender Standardisierung. Die rasch voranschreitende Entschlüsselung der biologischen Grundlagen menschlichen Lebens schafft nunmehr die Basis für ein differenziertes, durch die Biologie des einzelnen Patienten determiniertes Optimum.

      Die damit einhergehende Aufbruchsstimmung erfasst nicht nur BiologInnen und ÄrztInnen, sondern auch IT- und Daten-SpezialistInnen. Denn für eine individualisierte Diagnostik und Therapie müssen mehrere Voraussetzungen erfüllt sein: Neben einem vertieften Verständnis der biologischen Grundlagen und dem Instrumentarium, diese zu entschlüsseln, muss der Zugriff auf erhebliche Datenmengen unterschiedlichen Ursprungs ebenso wie deren Weiterverarbeitung gewährleistet sein. In einem weiteren Schritt können Diagnostik sowie Therapie über Apps oder andere digitale Gesundheitstools, z. B. DiGA, gesteuert und überwacht werden.

      Die Verwirklichung dieser spannenden Entwicklung bedarf umfassender regulatorischer Anpassungen. Dabei geht es um eine Balance zwischen medizinischem Nutzen auf der einen, sowie Datensicherheit und Schutz der Privatsphäre auf der anderen Seite. Die tatsächliche Bereitschaft des Gesetzgebers, sich dieser