Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho. Martín Uribe Arbeláez

por prácticas restrictivas de la competencia a compañías farmacéuticas en Colombia y el mundo, que corresponde al capítulo IV de la tesis de maestría: El abuso de la posición dominante en el mercado y el acceso a medicamentos esenciales en Colombia³, de la química farmacéutica, abogada y magíster en Biociencias y Derecho Rubiela Pacanchique Vargas. Esta tesis fue distinguida como meritoria por los jurados María Teresa Reguero Reza y Ernesto Rengifo García.

      Entre bioprospección y extractivismo es el tema del que se ocupan la magíster Adriana Patricia Díaz Morales y el profesor Yilson Javier Beltrán Barrera, producto de la tesis de investigación Política y legislación sobre la bioprospección en Colombia, de la Maestría en Biociencias y Derecho.

      Para cerrar con broche de oro, el profesor Alejandro Chaparro Giraldo, quien ha regentado la Cátedra de Fundamentos de Genética en la Maestría en Biociencias y Derecho desde su creación, expone otro tema de actualidad: Desarrollo de cultivos transgénicos en Colombia a partir de tecnologías de dominio público: el caso de los híbridos off patent de maíz, continuando con esta línea de investigación que también se ha tratado en la Maestría⁴.

      Por desventura, el profesor Chaparro falleció durante el proceso de edición de esta publicación, víctima de la pandemia que ha azotado al mundo entero. Cofundador de la Maestría este escrito constituye parte de su invaluable legado.

      En summa, se resalta lo multifacético de las Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho, su carácter inter y transdisciplinario que proporciona a sus estudiantes herramientas teórico-prácticas para que de acuerdo con su área de interés las apliquen en sus proyectos y desarrollos investigativos. Por supuesto, estas tesis cuentan con el acervo académico que la Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales, el Instituto de Biotecnología, el Instituto de Genética, los departamentos de Biología y Farmacia, entre otros, pueden proporcionarles a sus estudiantes para llevar a feliz término sus pesquisas, estudios y tesis que expanden las fronteras del conocimiento⁵.

      1 https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/75987

      2 http://bdigital.unal.edu.co/69916/

      3 https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/77735

      4 Hincapié, V. (2012). Estudio de libertad de operación de la línea transgénica de papa Cry1Ac desarrollada por Corporación de Investigaciones Biológicas y la Universidad Nacional de Colombia Sede Medellín, disponible en el siguiente enlace: https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/9907 Tesis de Maestría en Biociencias y Derecho. https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/9907

      5 Los textos son responsabilidad exclusiva de sus autores y no comprometen a la Maestría, Facultad o Universidad Nacional de Colombia como un todo.

CAPÍTULO 1

      Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia

      Luz Andrea Olivares Escobar^*

      Claudia Marcela Vargas-Peláez^**

      José Julián López Gutiérrez^***

      * Química Farmacéutica, magíster en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia.

      ** Ph. D. en Farmacia de la Universidad Federal de Santa Catarina, Brasil. Magíster en Ciencias-Farmacología y Química Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia. Profesora asistente del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia. Directora de la Fundación Ifarma.

      *** Doctor en Ciencias Farmacéuticas con Maestría en Farmacología de la Universidad Nacional de Colombia, Maestría en Epidemiología Clínica de la Pontificia Universidad Javeriana y pregrado en Química Farmacéutica. Profesor asociado de la Universidad Nacional de Colombia y director del Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN).

INTRODUCCIÓN: HOMELESS U ORPHAN DRUGS

      El término orphan drug lo usó por primera vez George P. Provost, farmacéutico de un hospital estadounidense, quien en 1968 publicó un editorial en el American Journal of Hospital Pharmacy, denominado “‘Homeless’ or ‘orphan’ drugs” (Prieto y Clols, 2016). En ese texto señaló la problemática de varios fármacos indicados para propósitos diferentes a los usos registrados y que, a pesar de eso, se utilizaban sin autorización en humanos. Asimismo, indicó que por su baja rentabilidad no se introducían en el mercado, por lo que los denominó homeless u orphan drugs (Provost, 1968).

      En 1978, el Senado de los Estados Unidos aprobó la Drug Regulation Reform Act, en la cual se asignó un fondo para la investigación de medicamentos con poco valor comercial y generó un mecanismo que facilitó la introducción de medicamentos seguros y efectivos en el sistema de atención médica (Blake, 1978). En 1980, en una carta publicada en el The New England Journal of Medicine (Althuis, 1980), Thomas Althuis sugirió que en el caso de los medicamentos huérfanos era necesario flexibilizar los requisitos para otorgar registro sanitario, a cambio de la generación de procesos de farmacovigilancia en aquellos casos en los que no fuera posible realizar los estudios clínicos de gran escala (Prieto y Clols, 2016). Estos puntos se convirtieron posteriormente en incentivos que fueron adoptados en diferentes regulaciones nacionales con miras a que la industria farmacéutica se interesara en la producción de medicamentos cuyo potencial de mercado se consideraba pequeño, pues eran pocos los pacientes beneficiados con la comercialización de estos medicamentos (Stolk, 2006).

      Con la proclamación de la Orphan Drug Act (ODA), hacia 1983, se introduce en Estados Unidos el concepto de medicamentos huérfanos. A partir de entonces ha sido creciente el interés y, por ende, la visibilización de las enfermedades huérfanas, no solo por el establecimiento de las regulaciones que ha generado incentivos para la investigación y el desarrollo, sino también, en razón a factores tales como 1) la evolución de los métodos diagnósticos para enfermedades raras que, con frecuencia, afectan a “elementos” específicos del cuerpo (genes o enzimas, entre otros); 2) el avance tecnológico que ha permitido el desarrollo de los medicamentos de origen biotecnológico. Un ejemplo es la terapia génica, la cual, a su vez, generó opciones de tratamiento para algunas de estas patologías; 3) la posibilidad para la industria de asignar altos precios a estos productos, aprovechando el monopolio generado por los incentivos concedidos, especialmente en Estados Unidos y en la Unión Europea, que se suman a la protección de patente (Hyry et al., 2013).

      Se suma a lo anterior la falta de transparencia sobre los costos reales de investigación y desarrollo, lo que lleva, en muchos casos, a que los precios establecidos por la industria sean tan altos que solo los gobiernos o sistemas de salud tengan la capacidad de costearlos (Vargas-Peláez et al., 2019). De hecho, ya se ha evidenciado que estos incentivos producen exceso de lucro para la industria farmacéutica (Hughes y Poletti-Hughes, 2016).

      Los altos precios de estos medicamentos han generado un impacto importante en la sostenibilidad de los sistemas de salud, en parte, como resultado del crecimiento del fenómeno del acceso a medicamentos por vía judicial (Vargas-Peláez et al., 2014; Vargas-Peláez et al., 2019; Ramírez y Oliver, 2018).

      A la fecha, diferentes países han implementado regulaciones acerca del tema con el objetivo de estimular el desarrollo de medicamentos útiles para el tratamiento de enfermedades de baja prevalencia. Para el caso de Colombia todavía no se ha adoptado el término de “medicamento huérfano”, sin