Проектирование медицинских изделий. Куват Темиргалиевич Момыналиев

тела. Хирургически созданная стома, которая, например, позволяет эвакуировать мочу или фекалии, также считается отверстием тела.

      Изделия, на которые распространяется это правило, как правило, являются диагностическими и терапевтическими инструментами, используемыми в определенных областях (оториноларингология, офтальмология, стоматология, проктология, урология и гинекология). Классификация зависит от времени инвазии и чувствительности (или уязвимости) тела к такой инвазии.

      5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию или предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 1, относятся:

      а) к классу 1 – если это медицинские изделия для кратковременного применения (например, смотровые перчатки);

      б) к классу 2а – если это медицинские изделия для временного применения (например, эндотрахеальные трубки). Однако, если указанные медицинские изделия временно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1 (например, зубные протезы, предназначенные для снятия пациентом);

      в) к классу 2б – если это медицинские изделия для длительного применения (например, уретральный стент). Однако, если указанные медицинские изделия длительно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть абсорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а (например, несъемный зубной протез).

      Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а (отсасывающие катетеры для дренирования желудка).

      Хирургические инвазивные медицинские изделия

      6. Хирургические инвазивные медицинские изделия для кратковременного применения относятся к классу 2а (например, иглы или шприцы) за исключением следующих случаев:

      а) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3 (например, сердечно-сосудистые катетеры);

      б) если указанные медицинские изделия являются многоразовыми хирургическими инструментами, они относятся к классу 1 (например, ретракторы грудины для временного использования);

      в) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б (например, катетеры, содержащие или включающие радиоизотопы);

      г) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы