Проектирование медицинских изделий. Куват Темиргалиевич Момыналиев

2б (например, катетеры для периферических сосудов для длительного использования), за исключением следующих случаев:

      а) если указанные медицинские изделия предназначены для имплантации в зубы, они относятся к классу 2а (например, мосты и коронки);

      б) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, они относятся к классу 3 (например, протезы клапанов сердца);

      в) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3 (например, биоразлагаемые костные цементы);

      г) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 3 (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов) (например, хирургический клей);

      д) если указанные медицинские изделия являются активными имплантируемыми медицинскими изделиями, включая имплантируемые принадлежности к активным имплантируемым медицинским изделиям, они относятся к классу 3 (например, имплантируемые кардиостимуляторы);

      е) если указанные медицинские изделия являются имплантатами молочной железы, они относятся к классу 3 (например, грудные импланты);

      ж) если указанные медицинские изделия являются тотальными или частичными протезами тазобедренного, коленного или плечевого сустава, они относятся к классу 3 (например, протез коленного сустава);

      з) если указанные медицинские изделия являются протезами межпозвонкового диска или имплантируемыми медицинскими изделиями, вступающими в контакт с позвоночником, они относятся к классу 3 (например, имплантаты для замены межпозвонкового диска).

      2.4.3 Особенности классификации активных медицинских изделий

      Активные терапевтические изделия, предназначенные для передачи энергии или энергообмена, а также для контроля определенных изделий.

      Это правило распространяется на множество различных групп изделий, таких как:

      – электрическое оборудование, используемое в хирургии, такие как лазеры и хирургические генераторы;

      – изделия, предназначенные для генерации ионизирующего излучения в терапевтических целях, включая устройства, которые контролируют такие устройства или непосредственно влияют на их работу;

      – изделия, предназначенные для контроля, мониторинга или непосредственного влияния на работу активных имплантируемых устройств.

      При принятии решения о том, передает ли медицинское изделие энергию в организм человека или обменивается ею с человеческим телом потенциально опасным образом, следует принимать во внимание следующие факторы. Понятие «потенциально опасный» зависит от типа используемой технологии и предполагаемого применения устройства к пациенту, а не от мер, принятых