Проектирование медицинских изделий. Куват Темиргалиевич Момыналиев

бездействие, которое противоречит или нарушает нормальную эксплуатацию/ применение, находящуюся за пределами принятия изготовителем всех дальнейших рациональных мер по управлению риском, связанным с пользовательским интерфейсом. Пример – небрежное применение, саботаж или преднамеренное игнорирование информации по безопасности.

      Правильная эксплуатация/применение – нормальная эксплуатация без ошибок эксплуатации/применения.

      Примечание к определению:

      Отклонение от инструкций по эксплуатации считается ошибкой применения только в том случае, если оно приводит к такому отклику медицинского изделия, который отличается от предусмотренного изготовителем или от ожидаемого пользователем.

      Проектирование с учетом эксплуатационной пригодности/человеческого фактора – применение знаний о поведении человека, его возможностях, ограничениях и о других его характеристиках к проектированию медицинского изделия (включая программное обеспечение), систем и задач для достижения достаточной эксплуатационной пригодности.

      Достижение достаточной эксплуатационной пригодности может обеспечить допустимый уровень риска, связанный с применением.

      Ошибка эксплуатации/применения – выполнение или невыполнение пользователем действия при использовании медицинского изделия, приводящее к такому результату его функционирования, который отличается от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.

      Примечания к определению:

      1. К ошибкам эксплуатации/применения относят неспособность пользователя завершить задачу.

      2. Ошибки эксплуатации/применения могут быть вызваны несоответствием между характеристиками пользователя, пользовательского интерфейса, задачи или среды применения.

      3. Пользователи могут осознавать или не осознавать, что произошла ошибка эксплуатации/ применения.

      4. Неожиданную физиологическую реакцию пациента не относят к ошибке применения.

      5. Неисправность медицинского изделия, которая приводит к неожиданному результату, не относят к ошибкам эксплуатации/применения.

      Пользователь – лицо, взаимодействующее с медицинским изделием (то есть осуществляющее его эксплуатацию или обслуживание).

      Примечания к определению:

      1. У медицинского изделия может быть более одного пользователя.

      2. Словосочетание «обычные пользователи» включает медицинских работников, пациентов, персонал, осуществляющий очистку, обслуживание, а также предоставляющий услуги.

      Пользовательский интерфейс - средства, с помощью которых происходит взаимодействие пользователя и медицинского изделия.

      Примечания к определению:

      1. Сопроводительная документация считается частью медицинского изделия и его пользовательского интерфейса.

      2. Пользовательский интерфейс включает все элементы медицинского изделия, с которыми взаимодействует