Название | Проектирование медицинских изделий |
---|---|
Автор произведения | Куват Темиргалиевич Момыналиев |
Жанр | |
Серия | |
Издательство | |
Год выпуска | 2023 |
isbn |
Рисунок 4.4 – Ловушки при проектировании
Например, одна молодая компания сосредоточилась на проблеме со стентами (сетчатые трубчатые каркасы, которые размещают в кровеносных сосудах для расширения суженной области). Было отмечено, что, хотя стенты полезны для удержания открытых артерий, во время развертывания они могут вызвать поток эмболов (обломки, которые смещаются, перемещаются по кровотоку и потенциально создают закупорки, застревая в других более мелких кровеносных сосудах). Сосредоточившись на этой проблеме, компания сформулировала потребность в коронарном стенте, который мог бы предотвратить эмболизацию материала стенки сосуда (подразумеваемым результатом этой потребности является минимизация риска инсульта). Члены группы разработчиков предположили, что относительно большие промежутки между стойками стента могут позволить фрагментам атеросклеротической бляшки или тромба сместиться со стенки сосуда и пройти через него, что приведет к дистальной эмболизации. Они решили разработать «покрытый» стент из материала, который растягивался бы над отверстиями и предотвращал разрыв эмболов (рисунок 4.5). Однако после разработки и тестирования они обнаружили, что покрытие препятствует преобразованию (адаптация) поверхности естественного кровеносного сосуда вокруг стента после процедуры, что может привести к другим серьезным осложнениям, включая эмболизацию. В итоге команде не удалось доставить продукт на рынок, а компания была закрыта.
Рисунок 4.5 – Пример размещения сетчатых трубчатых каркасов
Исходя из вышеизложенного видно, что требуются две новые процедуры: процедура создания нового продукта и процедура изменения конструкции. Обе процедуры включают в себя большую часть процесса проектирования. Однако правила гласят, что выходные данные проектирования и разработки должны соответствовать входным данным. Две процедуры сделают это, но нужно зафиксировать этот момент. Отсюда и окончательное одобрение.
4.6 Процедура аудита/обзора
Несколько важных аспектов скрыты в требованиях к проектированию. Во-первых, это необходимость проведения запланированных работ по проектированию и следовательно,