Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие. Надежда Лаврова

все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения, анализа, тестирования и исследования (рис.1.2). Внедрение системы менеджмента качества лаборатории не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности.

      Перед тем, как начать какое-либо исследование, в лаборатории следует внедрить, в логической последовательности, ряд крайне важных элементов и убедиться, что они надежно работают:

      – установить для каждого исследования специфические преаналитические, аналитические и постаналитические рабочие процессы и процедуры;

      – определить отношения ответственности и отчетности всех лиц, вовлеченных в исследование;

      Рис. 1.2. Схематическое представление рабочих процессов лаборатории

      – определить потребности и ожидания относительно исследования;

      – выяснить, найти, приобрести и подготовить соответствующие средства, людей, оборудование и материалы;

      – разработать, проверить и документировать конкретные преаналитические, аналитические и постаналитические рабочие процессы и процедуры;

      – обучить персонал и оценить его исходную компетентность;

      – определить способ, с помощью которого будет осуществляться управление результатами и отчетами;

      – определить необходимость в определении мероприятий со стороны лаборатории по сбору жалоб и несоответствий;

      – определить, как будет измеряться ее производительность для удовлетворения целей, задач и ожиданий;

      – определить способ подготовки отчетов по качеству;

      – определить, каким образом менеджмент лаборатории будет оценивать и определять возможности по усовершенствованию процессов и расставлять приоритеты, а также инициировать деятельность по развитию.

      1.3. Основные элементы системы менеджмента качества лаборатории

      1.3.1. Структура

      Лаборатория должна быть юридически идентифицируемой и иметь задокументированный организационный план и структуру, которые гарантируют оказание качественных услуг.

      Сфера всех лабораторных услуг должна быть четко документирована с описанием оказываемых исследовательских услуг. Все функциональные роли, обязанности и взаимоотношения подотчетности необходимо документировать и довести до каждого работника. Следует выполнять качественное планирование и оценку рисков в целях обеспечения соответствия текущих, измененных или новых процессов и процедур аккредитационным и регулирующим требованиям. Распределение (то есть бюджетирование) средств, сотрудников, оборудования и материальных ресурсов необходимо для того, чтобы убедиться, что ресурсы обеспечивают адекватные возможности по удовлетворению