Diagnose Krebs. Isabell-Annett Beckmann

www.clinicaltrials.gov.

      Der lange Weg zur Zulassung

      Die gesetzlichen Auflagen, bis ein neues Verfahren oder Produkt zugelassen wird, sind außerordentlich streng. Zusätzlich muss jede Studie vor Beginn ein positives Votum von der zuständigen Ethikkommission erhalten. Ethikkommissionen sind an medizinischen Fakultäten und Landesärztekammern angesiedelt, ihnen gehören außer Medizinern noch Theologen, Juristen, Geisteswissenschaftler oder Pflegepersonal an. Da die verschiedenen Phasen einer Studie über mehrere Jahre laufen können, vergeht in der Regel viel Zeit, bis ein Medikament oder eine Behandlung für die breite Anwendung am Patienten zugelassen wird.

      Jedes Land hat seine eigenen Zulassungsbehörden und Vorschriften, und es wird außerdem nicht für jedes Medikament eine Zulassung in jedem Land beantragt. Daher ist es nicht ungewöhnlich, dass zum Beispiel in den Vereinigten Staaten ein Medikament (bereits) zugelassen ist und in Europa bzw. Deutschland (noch) nicht.

      In diesen Fällen stellt sich die Frage, ob Patienten in Deutschland dieses Medikament trotzdem erhalten können. Wie sind die rechtlichen Bedingungen? Und wer übernimmt die Kosten? Darauf gibt es keine pauschalen Antworten, sehr viel hängt von den individuellen Umständen ab. Grundsätzlich gibt es den sogenannten Off-Label-Use, der es in Ausnahmefällen gestattet, ein Medikament, das für eine Erkrankung zugelassen ist, bei einer anderen anzuwenden. Es gibt außerdem Härtefallprogramme und individuelle Heilversuche. Ihr Arzt wird Ihrem Angehörigen und Ihnen bei Bedarf die Details erläutern und versuchen, mit Ihnen Lösungen zu finden.

       Ausführliche Informationen zum Thema von nicht zugelassenen Medikamente zur Krebstherapie finden Sie beim Krebsinformationsdienst unter https://www.krebsinformationsdienst.de/tumorarten/grundlagen/neue-verfahren-nicht-zugelassen.php.

      Wissenschaftliche Leitlinien

      Wissenschaftliche Leitlinien geben Ärzten Empfehlungen, wie eine Krankheit diagnostiziert und behandelt werden sollte. Sie entstehen in einem aufwendigen Prozess, bei dem Experten der verschiedensten Fachrichtungen den aktuellen Stand des medizinischen Wissens zusammentragen, Nutzen und Schaden von Diagnoseverfahren und Therapien abwägen, diskutieren und sich am Ende auf Empfehlungen einigen.

      Je nachdem, wie eindeutig die Ergebnisse sind, also welche Evidenz sie haben, haben die Empfehlungen verschiedene Stärken:

      „soll“ (starke Empfehlung): Nutzen beziehungsweise Risiken sind eindeutig belegt und/oder sehr bedeutsam, die Ergebnisse stammen aus qualitativ hochwertigen Studien.

      „sollte“ (Empfehlung): Nutzen beziehungsweise Risiken sind belegt oder bedeutsam, die Ergebnisse stammen aus gut durchgeführten Studien.

      „kann“ (offene Empfehlung): Die Ergebnisse stammen entweder aus weniger hochwertigen Studien oder die Ergebnisse aus zuverlässigen Studien sind nicht eindeutig oder der belegte Nutzen ist nicht sehr bedeutsam.

      Manche Themen sind für die Versorgung wichtig, können aber nicht in Studien berücksichtigt und erfasst werden. Dann greifen die Experten auf ihre eigenen Erfahrungen zurück und sprechen auf dieser Basis Empfehlungen aus (sogenannter Expertenkonsens). Diese Empfehlungen finden sich ebenfalls in den Leitlinien und gehören damit zum vorgesehenen Standard; dementsprechend übernehmen die Krankenkassen die Kosten dafür.

       S3-Leitlinien

      Ärztliche Leitlinien gibt es in verschiedenen Qualitätsstufen, die höchste sind die sogenannten S3-Leitlinien. Bis eine S3-Leitlinie fertiggestellt ist, vergehen meist mehrere Jahre. Da die medizinische Forschung stetig Fortschritte macht, müssen Leitlinien regelmäßig aktualisiert werden.

      Leitlinien sind lediglich Handlungsempfehlungen, die Ärzte umsetzen können, aber nicht umsetzen müssen. Weichen sie von den Empfehlungen einer Leitlinie ab, sollten sie dies dem Patienten gegenüber offenlegen und ihre Gründe dafür erläutern.

      Leitlinien für Krebserkrankungen werden im Rahmen des Leitlinienprogramms Onkologie der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF), der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. und der Stiftung Deutsche Krebshilfe entwickelt. Das Leitlinienprogramm kümmert sich auch darum, dass S3-Leitlinien in allgemeinverständliche Patientenleitlinien „übersetzt“ werden.

      Evidenzbasierte Medizin

      Wahrscheinlich wird Ihnen im Laufe der Planung und Behandlung Ihres Angehörigen der Begriff der evidenzbasierten Medizin (EbM) begegnen. Evidenz bedeutet: Es muss wissenschaftlich bewiesen sein, dass diese Behandlung wirkt. Die Forscher müssen auch untersucht haben, bei welchen Patienten sie wirkt, bei welchen nicht, wann sie wirkt und wann nicht und welche Nebenwirkungen auftreten können. Bis diese Ergebnisse vorliegen, dauert es viele Jahre.

      Eine evidenzbasierte Behandlung stützt sich aber nicht nur auf die Erkenntnisse aus der Krebsforschung, sondern kombiniert dieses aktuell beste verfügbare wissenschaftliche Wissen mit der Erfahrung der behandelnden Ärzte. Zudem werden die persönlichen Präferenzen und Vorstellungen des Patienten sowie seine Lebenssituation berücksichtigt.