Лекарственные средства в педиатрии. Популярный справочник. Евгений Комаровский

в проведении исследований.

      Задачи клинических исследований:

      • установить, что фармакологические эффекты, полученные или прогнозируемые при проведении доклинических исследований, имеют место при использовании лекарства у человека;

      • убедиться в том, что препарат действительно оказывает желаемое действие (профилактическое, лечебное, диагностическое);

      • доказать, что лекарство безопасно.

      В зависимости от поставленной цели, клинические исследования могут быть:

      • профилактическими (цель – поиск способов профилактики заболеваний);

      • диагностическими (поиск способов диагностики);

      • скрининговыми (поиск способов обнаружения заболеваний);

      • терапевтическими (поиск способов лечения);

      • направленными на поиск способов улучшения качества жизни пациентов с хроническими заболеваниями;

      • направленными на поиск способов лечения неизлечимых болезней и представлять собой так называемые «исследования по исключительным обстоятельствам».

      Права пациентов[59], принимающих участие в клинических исследованиях:

      • обязательное предварительное условие – добровольное и осознанное согласие;

      • согласие должно быть информированным – т. е. до начала исследования пациент получает ответы на вопросы о целях и задачах исследования, о возможных рисках и вероятной пользе, о длительности испытаний и т. д. и т. п.;

      • основные аспекты предстоящего исследования (вышеупомянутые цели, задачи, риски и т. п.) оформляются в виде конкретного документа, и пациент подписывает его, подтверждая свое информированное согласие;

      • пациент обеспечивается страховой и медицинской помощью на случай побочных реакций, возникших в ходе испытаний;

      • вся информация о ходе клинических испытаний носит конфиденциальный характер;

      • пациент в любой момент и без каких-либо объяснений может прекратить участие в клинических испытаниях.

      В клинических исследованиях участвуют четыре стороны. Прежде всего это пациенты, ученые-исследователи (врачи, фармакологи, химики и т. д.) и фармацевтическая компания. У каждой из сторон свои интересы, далеко не всегда совпадающие с интересами других сторон. Неудивительно, что этика и мораль могут вступать в противоречие с объективностью и финансовыми законами рынка. Отсюда – потребность в четвертой стороне – определенной государственной структуре, которая дает разрешение на проведение, контролирует ход и подводит окончательные итоги клинического исследования.

      До того, как клиническое исследование начнется, утверждается особый и очень важный документ – протокол клинического исследования. В протоколе самым подробным образом описываются цели, задачи, длительность, порядок проведения и условия прекращения

59

В клинических исследованиях могут принимать участие не только пациенты (т. е. больные люди), но и здоровые добровольцы.