Лекарственные средства в педиатрии. Популярный справочник. Евгений Комаровский

и флаконы из стекла, стекломассы и полимерных материалов, разнообразные полимерные емкости, шприцы-тюбики, шприцы-ручки моно- и многодозовые;

      • нестерильных – бутылки, банки, флаконы и тубы из стекла, стекломассы и полимерных материалов, флаконы-капельницы и тюбики-капельницы.

      Варианты упаковки мягких лекарственных форм:

      • для мазей, паст, гелей, линиментов – алюминиевые и полимерные тубы, банки, безъячейковые контурные упаковки;

      • для суппозиториев – контурные упаковки (с ячейками и без).

      Варианты упаковки газообразных лекарственных форм:

      • для газов – металлические баллоны;

      • для аэрозолей – металлические или стеклянные баллоны, последние, как правило, имеют защитное полимерное покрытие.

      Мы уже говорили о том, что одной из важнейших задач упаковки является предоставление информации о лекарственном препарате. Упаковка не может, да и не пытается подменить собой фармакологический справочник – у нее другие цели, но есть строго регламентированный и однозначно необходимый объем информации, который на упаковке должен быть обязательно[25].

      Важные предварительные условия: печать четкая, шрифт читается (размер букв – не менее установленного), язык – понятный (т. е. государственный язык той страны, где продается данное лекарство).

      Теперь подробнее о том, какая информация должна быть на упаковке:

      • название препарата и МНН;

      • организация-производитель;

      • номер серии и дата изготовления;

      • доза и количество доз в упаковке;

      • срок годности;

      • условия отпуска из аптек;

      • условия хранения;

      • меры предосторожности при использовании.

      Законодательство многих стран мира предписывает обязательную маркировку внешней упаковки лекарства шрифтом Брайля[26]. Этим шрифтом должны быть написаны название препарата и его лекарственной формы, а также дозы (содержание) действующего вещества.

      Каждая упаковка лекарственного средства содержит вложенный информационный документ под названием «инструкция по применению лекарственного средства». Нередко (если такую возможность предоставляют размеры лекарственной формы) инструкция печатается прямо на упаковке. Но, где бы ни была напечатана инструкция, к ней предъявляются совершенно конкретные требования, строго регламентирующие объем информации, которую обязан получить потребитель.

      Какая информация должна быть в инструкции к лекарственному средству:

      • название и юридический адрес производителя;

      • название препарата и МНН;

      • состав лекарственного средства (перечень всех действующих и вспомогательных веществ; концентрация и количество активных веществ);

      • область применения;

      • противопоказания к применению;

      • побочные действия;

      • взаимодействие с другими лекарствами;

      • дозы

25

«Однозначно необходимый объем информации» и для упаковки, и для инструкций, находящихся внутри упаковки, регламентируется нормативными актами конкретной страны, но в целом требования очень похожи.

26

Шрифт Брайля – рельефно-точечный шрифт для слепых. Создан в 1821 г. французом Луи Брайлем.