ЕВА. История эволюции женского тела. История человечества. Кэт Бохэннон

испытаниях в США, например, «настоятельно рекомендуется» не использовать испытуемых женского пола, которые «могут быть детородного возраста». Использование беременных субъектов практически запрещено. Хотя на первый взгляд все разумно – никто же не хочет навредить нашим детям, – это также означает, что мы продолжаем блуждать в темноте. В 1994 году Национальным институтам здравоохранения США удалось обновить некоторые из этих правил, но в них регулярно находятся лазейки. По состоянию на 2000 год в каждом пятом клиническом испытании лекарств женщин по-прежнему не учитывали, а в почти двух третьих исследований, в которых женщины все-таки были, авторы не удосужились проанализировать данные на наличие половых различий. Даже если бы все на самом деле следовали новым правилам, обычно лекарству требуется более десяти лет, чтобы выйти из клинических испытаний на рынок. Что делает 2004-й первым годом, когда любое новое лекарство, одобренное для продажи, было испытано на значительном количестве женщин. Лекарства, которые были выпущены до вступления в силу новых правил, никоим образом не обязаны проходить испытания повторно[2].

      Таким образом, большинство субъектов клинических испытаний по-прежнему мужчины, точно так же, как в подавляющем большинстве исследований на животных используются самцы. Между тем женщинам чаще назначают обезболивающие и психотропные препараты – препараты, которые не были протестированы на достаточном количестве женских тел. Поскольку дозировка обычно основывается на массе тела и возрасте, в случае отсутствия конкретных рекомендаций, полученных в результате исследований, врачам приходится полагаться на неподтвержденные данные[3], чтобы понять, не нужно ли «поколдовать» над рецептом для пациентки.

      Хуже всего дело обстоит с обезболивающими препаратами. Хотя недавние исследования показали, что женщинам требуются более высокие дозы, чтобы чувствовать тот же уровень облегчения боли, что и мужчинам, эти данные в настоящее время не включены в рекомендации по дозировке. А откуда им там быть? Официальные рекомендации, как правило, основаны на результатах клинических испытаний. Для многих обезболивающих, представленных сегодня на рынке, – например, для OxyContin, выпущенного в 1996 году, – результаты клинических испытаний не проверяли на наличие половых различий, потому что это было не обязательно. Во многих случаях исследователей юридически поощряли не делать этого, потому что испытания проводились до изменения правил. С тех пор OxyContin стал одним из самых популярных обезболивающих в мире, и его обычно назначают женщинам, страдающим эндометриозом и маточными болями. Беременных женщин, зависимых от таких медикаментов, предупреждают, чтобы они не бросали прием, потому что синдром отмены может привести к выкидышу. (Эти женщины обычно получают метадон.) Другие становятся зависимыми во время беременности, иногда после того, как врач из лучших побуждений прописывает обезболивающее, не подозревая, что пациентка

2

 Подобные проблемы возникают в правовых нормах большинства развитых стран, включая Канаду, Великобританию и Францию. Благое намерение защитить беременных женщин и их потенциальных детей на очень долгое время исключило из медицинских исследований большую часть женского пола. Новое законодательство в ряде стран пытается с этим бороться: например, теперь исследования, финансируемые Национальными институтами здравоохранения США, должны обосновывать, почему они не включают женщин в клинические испытания. Однако в системе остается достаточно лазеек, чтобы прогнать через них всех слонов в цирке (Geller et al., 2018; Rechlin et al., 2021). Некоторые журналы взяли на себя эту обязанность – например, Endocrinology теперь требует, чтобы разделы статей, посвященные методам, содержали сведения о поле животных (Blaustein, 2012). Но в большинстве рецензируемых научных журналов таких правил нет.

3

 Иногда регулирующие органы наверстывают упущенное, но на это требуется время. Например, в 2013 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США наконец выпустило руководство, предписывающее врачам назначать более низкие (фактически половинные) дозы золпидема (например, Ambien), поскольку у женщин препарат выводится из кровотока медленнее, чем у мужчин (U.S. FDA, 2013). На тот момент золпидем был одобрен для медицинского применения уже двадцать один год. В первоначальном письме с одобрением указывалось, что дозировка должна быть «индивидуализирована», но не содержалось комментариев относительно половых различий: «Рекомендуемая доза для взрослых составляет 10 мг непосредственно перед сном» (U.S. FDA, 1992). Предполагалось, что «у пожилых или ослабленных пациентов, при нарушении функций печени лечение начинают с дозы 5 мг» (ibid.). Получается, у всех женщин печеночная недостаточность?